中医药学是打开中华文明宝库的钥匙，是中华文明“走出去”的重要载体。“让中医药走出去”已经成为越来越多国内外人士的共同梦想。以岭药业将“国际化”作为企业发展的重要战略之一，近年来，依托“理论-临床-科研-产业-教学”五位一体发展模式，走出了一条海外建立络病学会、国际学术交流、中医药文化传播、国际科研合作、学术影响、药品注册等中医中药同步推进的国际化之路。

络病研究成海内外中西医研究焦点与热点

 

吴以岭教授在3000年的中医学术发展史基础上，历经30年传承、创新，两次承担研究络病的国家973课题，系统构建了“络病证治”体系，出版了《络病学》《脉络论》专著，“中医络病诊疗方法”成为我国非物质文化遗产，“络病理论及其应用研究”荣获国家科技进步二等奖。以岭药业建立了络病创新与药物研究国家重点实验室，成立世界中医药学会联合会络病专业委员会、台湾络病学会及欧洲络病学会、加拿大络病学会，络病研究成为海内外中西医研究的焦点与热点，形成了多学科交叉的庞大研究群体。不仅在国内40多所医学高校开设了《络病学》课程，还在新加坡中医学院开设了《络病学》英文课程，自2000年开始与美国哈佛医学院、德州大学医学院、贝勒医学院、耶鲁大学、杰克逊实验室、英国卡迪夫大学、荷兰莱顿大学等开展学术交流与科研合作。

自2005年以来，由以岭药业牵头的一年一度的国际络病学大会已逐步成为中医药界的国际学术盛会，规模越来越大，为海内外的中医、西医、中西医结合、生物学专家搭建了良好的交流平台，不仅吸引了国内的两院院士、著名学者、卫生行政官员，更吸引了美国、英国、加拿大、荷兰、日本、韩国、越南等国家的相关专家前来参会。连续12届国际络病学大会引起国内外影响，与会学者通过广泛的学术交流，共商中医药国际化大计，有力推动了中医络病学向现代化和国际化迈进。

 

 

专利中药进入国际市场国际标准检验获认可

 

以岭药业推动中医药走向国际，多个具有自主知识产权的中药已经进入国际市场。目前，通心络胶囊、连花清瘟胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、养正消积胶囊等品种已经在韩国、越南、俄罗斯、加拿大、新加坡、印度尼西亚等多个国家注册并销售，通心络胶囊进入越南国家医保目录。

2009年，越南卫生部官员应邀参加第五届国际络病学大会，了解到通心络胶囊是在络病理论指导下研制的心脑血管病专利中药，曾荣获国家科技进步二等奖和国家技术发明二等奖，国际权威医学杂志《美国生理学杂志》评论“为未来可能发展成冠心病事件的高危患者点燃了希望之灯”。越南卫生部官员于是希望通心络出口越南，当年通心络胶囊即在越南卫生部注册，经过4年多的销售，市场反映良好，2013年12月进入越南医保目录。韩国的学者通过参加国际络病学大会也认识到通心络对心脑血管病的良好疗效，加大了在韩国的推广。

中医药走向世界的难点是临床疗效和安全性难以取得国际认可，中药走向世界必须适应现代医学的“话语体系”，用数据，用疗效说话。循证医学(随机、双盲、多中心)是国际医学界评价药品疗效与安全性的金标准，最为客观、公正、权威，以岭药业从十多年前率先开展了参松养心胶囊、通心络胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊、养正消积胶囊、津力达颗粒等的10项循证医学研究，参与的国内三甲医院达一百余家，医学专家上万名，科学的方法、翔实的数据证明了以岭药业创新中药确切的疗效和良好安全性。中药循证医学研究的旗帜性作用在医学界引起巨大影响，获得了国内外医学界的高度评价。其中《美国心脏病学会杂志》(JACC)刊登了中药芪苈强心胶囊治疗慢性心衰循证医学研究成果，编辑部特发评论：“让衰竭的心脏更加强劲——中医药开启了心力衰竭协同作用的希望之门”，这一研究还被列入JACC2013年度学术亮点。中医药采用国际化的研究标准，带来了医学实践的突破，更带来了国际上对中药的逐渐认同。

 

 

非专利药国际注册开拓国际市场

 

以岭药业成立了万洲国际制药子公司，汇聚了国际化制药人才，国际制药业务快速发展，三年增长十二倍，随着多个品种在美国完成注册，从美国通向欧洲的市场将更加广阔，国际制药新建成的制剂大楼，180亿片的产能，生产车间先后通过了美国、英国、澳大利亚、加拿大、新西兰等多个发达国家的GMP认证，是国内极少同时通过欧美认证的国际制药企业，为ANDA的销售和国际制药的持续发展奠定产能基础。国际销售网络已经铺设完成，通过专利药、非专利药的国际注册，产品已经出口到美国、英国、加拿大、俄罗斯等二十多个国家，销售收入与利润规模将不断增长。

以岭药业在美国、英国等多个国家和地区设立了子公司、办事处，加速了国际市场开拓。2012年12月，被中国医药保健品进出口商会和中国医药企业管理协会认定为“中国医药企业制剂国际化先导企业”。

 

 

与国际开展广泛合作交流夯实国际化之路

 

近年来，以岭药业充分利用国际络病学大会平台，结识了大量国际知名的科研院所专家，请进来，走出去，夯实了中医药国际化之路。

2006年与美国得克萨斯州贝勒医学院合作开展的“通心络对心血管系统的保护作用及分子机制研究”课题、2008年与美国杰克逊实验室合作开展的“中药肌萎灵冻干粉质量及作用机制研究”课题，均列入科技部国际科技合作计划。另外，还与美国哈佛大学医学院心脏研究中心主席、《新英格兰医学杂志》副主编Anthony Rosenzweig教授合作开展了芪苈强心胶囊实验与临床研究。

2012年2月，英国卡迪夫大学肿瘤研究所所长姜文国参加第八届国际络病学大会时，对络病理论指导下研发的抗肿瘤药养正消积胶囊产生了极大兴趣，携带部分药品回国进行试验，结果证实“养正消积胶囊可以有效抑制肿瘤细胞侵袭转移”，国际权威学术杂志《抗癌研究》刊发了这一研究报告，2013年9月在荷兰召开的世界肿瘤大会上姜文国教授发布了养正消积胶囊的研究结果，在国际医学界引起巨大影响。为进一步加强合作，2013年10月20日，英国卡迪夫大学校长专程来到中国，与以岭药业联合成立了医学研究中心，开展更加广泛的中医药研究，目前已取得显著进展，发表多篇SCI论文。

2015年，以岭药业与荷兰莱顿大学联合成立了“荷兰莱顿大学—以岭医药研究院医药研究中心”，联合开展芪苈强心胶囊代谢组学研究。

 

 

首个大复方中药启动美国FDA二期临床

 

2015年12月，以岭药业生产的治感冒、抗流感药物连花清瘟胶囊，获得美国食品药品监督管理局(简称美国FDA)批复在美国进行二期临床研究。

2016年9月10日，连花清瘟胶囊美国二期临床研究在弗吉尼亚州正式启动。这是我国第一个进入美国FDA(美国食品药品监督管理局)临床研究的治疗流行性感冒的中药，也是全球第一个进入美国FDA临床研究的大复方中药。

 

 

目前美国市场的抗流感药物都是针对特定症状的，还没有能够真正综合抗流感的药物，连花清瘟胶囊针对流感多个症状的综合疗效正是美国市场最需要的。考虑到中成药成分复杂这一问题，更多的时候，中药企业和美国FDA像是合作伙伴，共同探索适合中药的审批规则。比如，以前在美注册成功的感冒药都是针对具体症状，但连花清瘟胶囊则强调综合治疗。对此，美方一开始要求进行定性研究，要求考察病毒转阴率等。后来，在了解了中药的治疗原则和特点后，将最初流感定性检测为阴性的病例，只要相关症状缓解，也算有效病例。可能是因为当前流感病毒变异太快，美国急需可以抗各种病毒的感冒药。由此也可看出美国FDA对中药的兴趣和积极性。

中医药国际化是一项国家战略和历史责任，连花清瘟胶囊批准在美国进行Ⅱ期临床研究，这是我国第一个进入美国FDA临床研究的中药大复方，标志着我国中药国际化迈出了重要的一步。