万洲国际制药认证团队与英国MHRA检察官合影

 万洲国际制药认证团队与英国MHRA检察官合影

 

2014年11月17日至20日，英国药品和健康产品管理局MHRA (Medicinesand Healthcare products RegulatoryAgency) 检察官Gillian Fiona女士和Michelle Patricia 女士，对以岭万洲国际制药进行了为期四天的MHRA复审。按照MHRA认证的最新检查规定，本次认证中检察官在数据真实性、最新法规追踪和法规符合性方面较以往更加重视和严格。通过三次车间现场检查、两次仓储现场检查、两次质量控制实验室现场检查、四天文件审核，两位检察官对我公司质量系统、生产系统、设备验证系统、仓储系统进了全面核查。末次会议中，检察官对我们的文件准备和递交工作给予良好评价，对现有体系给予肯定。

 

2014年11月28日，MHRA正式发送了认证结果通知：无关键缺陷项。目前各相关部门正根据通知内容进行整改。MHRA GMP证书将随着整改内容的被认可而下发。本次MHRA复审的顺利通过，表明万洲国际原有生产、质量、仓储等体系符合MHRA法规要求，同时也标志着万洲国际新车间将正式开启符合MHRA要求的商业化生产。