连花清瘟的国际化之路

“在目前中医药产品中，作为药品在西方国家注册的还没有先例。中药‘走出去’主要面临原材料生产基地认证、药品生产车间配置达标和吃透法律法规等难题。”以岭医药研究院院长田书彦在接受媒体记者采访时表示，当前国际化工作的重心是将连花清瘟胶囊推向国际，以药品身份跻身国际市场。
　　近年来，公司一直致力于连花清瘟胶囊的国际注册工作。2010年，连花清瘟在罗马尼亚以保健品的身份获得注册批文，迈出了该产品国际化的第一步。2011年，连花清瘟在沙特以植物药身份注册，首次以药品身份亮相国际市场；今年4月在澳大利亚以补充药物身份签订保密协议。
　　早在2003年，连花清瘟胶囊就以处方药身份进入国家新药快速通道，在“非典”时期颇受关注。2009年甲型H1N1流感爆发时期，其凭着广谱抗病毒显著作用，当年市场销售突破5亿元。2012年该产品市场销售额占公司销售收入的1 8 % 。今年，连花清瘟销售势头良好，在春季爆发感染H7N9禽流感中，被列入国家卫生和计划生育委员会发布的《人感染H7N9禽流感诊疗方案》重点推荐治疗用药，再次突显了其确切疗效。
　　“要通过美国FDA认证，打开欧美市场，首先药品原材料的生产基地要满足GSP认证，生产车间配置要达到西方标准，此外在法律法规方面要符合当地要求，这是中药国际化面临的几大难题，需要投入大量的人力、物力、财力。目前我公司建设有十万亩绿色生态中药材基地，按照国际标准建设的生产车间已先后通过英国、新西兰、澳大利亚、加拿大等国家的GMP认证。现阶段，以岭药业国际化工作的重心是力争将连花清瘟胶囊以药品身份进入澳大利亚，并实现美国FDA认证。”尽管困难很多，但田书彦院长对连花清瘟胶囊走出国门，以药品身份实现国际化之路信心坚定。