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【药品名称】
通用名称：益肾养心安神片
汉语拼音：Yishen Yangxin Anshen Pian
【成份】炒酸枣仁、制何首乌、桑椹、百合，丹参、灵芝、茯苓、知母、合欢花、菊花。
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕黄色至棕褐色；气微，味苦。
【功能主治】益肾、养心、安神。用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证，症见失眠、多梦、心悸、神疲乏力、健忘、头晕、腰膝酸软等，舌淡红苔薄白，脉沉细或细弱。
【规格】每片重0.4g（相当于饮片1.4g）
【用法用量】口服。一次4片，一日3次。疗程4周。
【不良反应】临床试验期间可见肝生化指标轻度升高。
【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】
1.有肝脏疾病或肝功能异常者慎用；本品不宜与其它引起肝损伤的药物同时使用；用药期间，应关注肝功能指标，出现异常者应及时停药并就医。
2.本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女、儿童人群用药的有效性和安全性数据。
3.本品临床试验尚无超出说明书用法用量的有效性和安全性数据。
【临床试验】本品于2009年4月由国家药品监督管理局批准临床试验，于2011年1月至2014年2月进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，Ⅱ期临床观察病例数为237例，其中试验组119例、安慰剂组118例。Ⅲ期临床观察病例数为480例，其中试验组360例、安慰剂组120例。
Ⅲ期临床试验纳入符合失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证，年龄18-65周岁的受试者。排除了因其它疾病、药物、环境因素、生活习惯等引起的继发性失眠，以及近2周内服用过治疗失眠、抗抑郁、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或接受过心理、物理等疗法的患者。试验筛选期l周、疗程4周、随访期4周。筛选期两组均服用安慰剂，治疗期试验组服用本品，对照组服用安慰剂，服药方法为：一次4片，一日3次，随访期停用试验药和安慰剂。
Ⅲ期临床试验主要有效性结果：基于FAS， 治疗4周后，主要疗效指标睡眠障碍评定量表（SDRS）总分下降率，试验组与对照组的修正均数分别为57.11和19.07，两组差值为38.04%[95%CI（32.87%，43.20%）]，其下限高于优效性界值20%，试验组疗效优于对照组。睡眠评分（入睡困难、睡而易醒、旱醒、睡眠时间短、多梦）、匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）总分、中医证候及单项症状计分等次要疗效指标评分比较，试验组有改善。
安全性研究结果：Ⅱ、Ⅲ期试验组共有478例受试者进入安全性数据集，其中Ⅲ期临床试验有13例受试者出现2项及以上的肝功能指标同时升高（轻度）的情况。
【药理毒理】非临床药效学试验结果显示，经口给予本品可减少小鼠自主活动，延长戊巴比妥钠致小鼠睡眠时间，增加戊巴比妥钠阈下催眠剂量小鼠睡眠百分率。
【贮藏】密封。
【包装】聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔包装。3X12片/板/盒。
【有效期】36个月。
【执行标准]国家药品监督管理局药品注册标准YBZ00352021
【批准文号】国药准字Z20210001
【药品上市许可持有人】
名称：石家庄以岭药业股份有限公司
注册地址：石家庄市高新技术开发区天山大街238号
【生产企业】
企业名称：石家庄以岭药业股份有限公司
生产地址：石家庄市高新技术开发区天山大街238号
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