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以岭药业(002603)

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解郁除烦胶囊

【功能主治】解郁化痰,清热除烦。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证,症见情绪低落、心绪不宁、咽中如有异物、胸脘痞闷、食欲不振、易叹气、失眠多梦、头晕耳鸣、口苦咽干、大便秘结,舌红苔腻、脉弦滑等。

产品说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名称:解郁除烦胶囊
汉语拼音:Jieyu Chufan Jiaonang
【成 份】栀子、姜厚朴、姜半夏、连翘、茯苓、紫苏梗、枳壳、甘草。
【性 状】本品为硬胶囊,内容物为黄棕色至棕褐色的颗粒;气微香,味苦。
【功能主治】解郁化痰,清热除烦。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证,症见情绪低落、心绪不宁、咽中如有异物、胸脘痞闷、食欲不振、易叹气、失眠多梦、头晕耳鸣、口苦咽干、大便秘结,舌红苔腻、脉弦滑等。
【规 格】每粒装0.4g(相当于饮片1.55g)
【用法用量】口服。一次4粒,一日3次。疗程6周。
【不良反应】临床试验期间受试者用药后出现:恶心、头痛、胸部不适、尿白细胞增加、血白细胞计数降低等。
【禁 忌】对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】
1.本品临床试验尚无超出说明书用法用量的有效性和安全性数据。
2.本品尚无用于治疗抑郁症重度抑郁、难治性抑郁或双向障碍者的有效性和安全性数据。病情进展,或伴有自杀倾向、严重焦虑者需前往专科医院就诊。
3.本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女、儿童人群用药的有效性和安全性数据。
4.本品不宜用于抑郁症虚证、寒证者。
5.过敏体质者慎用。
6.忌辛辣刺激、生冷、油腻食物。
【临床试验】
本品于2008年由国家药品监督管理局批准临床试验,于2009年7月至2011年12月开展了Ⅱ、Ⅲ期临床试验,均采用多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和盐酸氟西汀片平行对照的研究设计。Ⅱ期临床试验共入组237例受试者,其中试验组117例、安慰剂组60例、盐酸氟西汀片组60例;Ⅲ期临床试验共入组555例受试者,其中试验组334例,安慰剂组111例,盐酸氟西汀片组110例。
Ⅲ期临床试验纳入人群为:符合中国精神障碍分类与诊断标准(CCMD-3)抑郁发作的诊断标准且中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证者,18-65周岁,17分≤汉密尔顿抑郁量表-17项(HAMD-17)评分≤24分,汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分≤21分,病程>2周。给药方法:试验组服用解郁除烦胶囊(一次4粒,一日3次)以及盐酸氟西汀片模拟药(一次2片,一日1次),盐酸氟西汀片组服用盐酸氟西汀片(一次2片,一日1次)以及解郁除烦胶囊模拟药(一次4粒,一日3次),安慰剂组服用解郁除烦胶囊模拟药(一次4粒,一日3次)以及盐酸氟西汀片模拟药(一次2片,一日1次),疗程6周。
Ⅲ期临床试验有效性结果:基于FAS集,用药6周后,主要疗效指标HAMD-17评分较基线下降值:试验组为9.85分、安慰剂组为4.55分、盐酸氟西汀片组为9.65分,试验组与安慰剂组差值及95% CI为5.30(4.27,6.33),试验组疗效优于安慰剂组;试验组与盐酸氟西汀片组差值及95% CI为0.20(-0.83,1.23),非劣效界值为2,试验组疗效非劣于盐酸氟西汀片组。次要疗效指标中,精神抑郁、心绪不宁、胸脘痞闷、食欲不振、善太息(易叹气)、失眠多梦、头晕耳鸣、咽堵(咽中如有异物)、口苦咽干、大便秘结等中医证候单项症状评分以及HAMA评分,试验组有改善。
安全性研究结果:Ⅱ、Ⅲ期试验组共有451例受试者进入安全性数据集,不良反应主要为恶心、头痛、胸部不适、尿白细胞增加(疗后最高值为15-20/HP)、血白细胞计数降低(疗后最低值为3.41×109/L)等。试验组有受试者治疗后出现心电图T波异常,尚无法排除与本品的相关性。
【药理毒理】非临床药效学试验结果显示,本品经口给药,可改善腹腔注射利血平诱导的抑郁症模型小鼠体温降低及眼睑下垂、活动减少等,可提高捣毁嗅球雄性大鼠糖水偏爱系数,缩短新奇环境摄食潜伏期,延长旷场试验总路程和活动时间,缩短休息时间等。
【贮藏】密封。
【包装】聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔。3*12粒/板/盒。
【有效期】36个月。
【执行标准】国家药品监督管理局药品注册标准YBZ00512021
【批准文号】国药准字Z20210008
【药品上市许可持有人】
名称:石家庄以岭药业股份有限公司
注册地址:石家庄市高新技术开发区天山大街238号
【生产企业】
企业名称:石家庄以岭药业股份有限公司
生产地址:石家庄市高新技术开发区天山大街238号
邮政编码:050035
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